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        ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓

        質量保證
        暫無評價   
        • 開課時間:2010年05月18日 09:00 周二 已結束
        • 結束時間:2010年05月19日 17:00 周三
        • 開課地點:深圳市
        • 授課講師: 高級講師
        • 課程編號:86987
        • 課程分類:質量管理
        •  
        • 收藏 人氣:436
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        培訓受眾:

        從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485―CIA的人士等。

        課程收益:

        透徹的講解醫療器械行業認證要求
        使學員全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求
        有效的進行體系內審工作
        提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫療器械行業規范化管理

        課程大綱:

        醫療器械行業質量管理體系基礎
        ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
        ISO13485在具體企業應用中的特點:
        1、文件要求
        2、過程控制
        醫療器械的指令要求:
        1、指令與體系的關系
        2、指令與產品標準
        針對醫療器械指令要求詳細解讀
        申請 CE 指令需要的手續
        申請 CE 標志時應注意的一些問題
        獲得 CE 標志的一般程序
        ISO13485內部審核工作的策劃
        內部審核技巧
        第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題

        培訓師介紹:

         
        公司高級講師:
        CRBA國家注冊審核員,CNAT高級注冊咨詢師,高級培訓講師,醫療器械體系審核員/醫療器械技術審核工程師。富有多年醫療行業管理經驗,豐富的FDA、CE認證經驗和ISO9000 、ISO14000、ISO13485、HACCP、QC080000等企業管理咨詢和培訓工作經驗。
        培訓特點:
        1、結合其豐富的策劃經驗,素材詳實、觀點新穎、系統性、操作性特別強。尤其是授課后提問,交流和咨詢,在思想方法和操作方法上給人以啟迪;使學員或客戶聽后頗有感觸,能達到豁然開朗,舉一反三,融會貫通的效果。
        2、深入淺出,簡單實用。
        培訓與服務過的知名企業包括:邁瑞醫療電子、廣東白馬、帕邁迪生物醫學、博視醫療保健研究所、廣州軍區廣州總醫院藥劑科、曼秀雷敦、正大康地、佛山健力寶、廣東太陽神、IBM、LG、飛利浦、松下、阿克蘇?諾貝爾、神舟電腦、廣電集團、康佳集團、創維集團、三一重工、中信銀行、華強三洋、中國普天、藍帶啤酒、南玻集團、華能集團漫灣電廠、格力新元、日本住友、同健電子、北方地產、珠江實業、內蒙古伊利實業集團、深圳市福田城市管理局、福田區房屋租賃管理局、華僑城國際酒店管理公司、香港清華同方股份有限公司、中山大學等。

        本課程名稱: ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓

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